【Ver.5へのアクセスについて】

2013年症例(手術日)からNCD内の入力システムVer.5に入力します。

■Ver.5　ログイン　…参加施設用ページにリンクがございます。更新情報、注意事項、FAQなど記載してありますので、必ずご確認ください。

■Ver.5　注意事項　…参加施設用ページへ
動作環境、システム区分、ダウンロード・アップロード機能、検索・専門医申請システムへの連携、各入力項目の注意点など

■Ver.5　Case Report Form（項目一覧）　…参加施設用ページへ
入力項目と定義の一覧

■2013年からのデータマネージャー変更手続きについて
「Ver.5」と「Ver.4/Ver.3」では手続きが異なりますのでご注意ください。

【重要：2013年1月1日から入力システムをNCDに移行】

10月18日のデータマネージャー会議でもご報告しました通り、2013年から入力システムがNCD内（JACVSDver.5）に移行されます。下記データマネージャー会議のスライドをよくご確認いただき、ご対応をお願いいたします。

■スライド①DM会議　NCDへの移行について　20ページ(PDF)

【入力項目の変更点】

■Ver.5　Case Report Form（項目一覧）PDF　参加施設用ページよりダウンロード

■Ver.5　注意事項　参加施設用ページよりダウンロード

■スライド②DM会議　JACVSD項目改定説明用資料　22ページ(PDF)

【データマネージャー会議でのご報告】

データマネージャー会議のスライドと音声をご視聴いただけます。
再生ボタンをクリックするとそのままご視聴できます。
再生画面を大きくしたい場合は各動画の上でダブルクリックしてください。

　・スライド①JACVSDデータマネージャー会議　15分
　・スライド②JACVSDとNCDの連携　2013年からのNCD移行について　15分
　・スライド③JACVSD 2013年の　項目改定に関して　7分

「PDF」をクリックするとスライドのPDFファイルをダウンロードいただけます。

【NCD診療科情報の届出】

■NCD診療科情報の届出について(PDF)　
締切は11/20(火)AM10時でした。まだの施設は至急ご対応をお願いいたします。
全施設必須です。(2013年施設除く)

■関連FAQはこちら

　　・届出が完了しているかの確認（ご自身でご確認をお願いいたします）
　　・2013年新規施設は届出不要

【移行スケジュール】　準備中

【FAQ】

■全般

Q：この移行で具体的に何が変わりますか？
A：大きくは下記です。

■入力について・・・入力方法、入力項目

Q：いつからNCDに登録すればいいですか？
A：2013年1月1日(手術日)の症例からNCDにご登録ください。2012年12月31日までの症例はJACVSDにご登録ください。(JACVSDへの登録期限は3月末を予定)　※2012年症例のNCD連携についてはこちら

Q：2012年の症例はJACVSDにいつまでに登録すればいいのですか？
A：2012年症例のロックは4月はじめに行う予定(詳細日程についてはNCDと協議中)ですので、3月末までにご入力をお願いいたします。移行スケジュールはこちら

Q：入力項目に何か変更点はありますか？
A：入力システムはVer.5となります。大きな変更点としては、今まで手術ベースで登録していたものが、患者ベースでの登録となります。その他、いくつか変更点がありますので、詳細は上記スライド①とスライド②でご確認ください。
Ver.5の項目一覧は参加施設用ページよりダウンロード可能です。

Q：入力方法に何か変更点はありますか？
A：1症例の登録が終わった時点で1症例ごとに、科長または主任外科医がデータを確認し「完了（承認済）」にステータスを変更する作業(編集ロック)が追加されます。(その代り、事務局への年間症例の完了報告書の提出が不要になります)スライド①

Q：データマネージャー会議で話が出ていたVer.5のアップロード機能はいつ設置されますか？また、ダウンロードが自由に出来なくなるという話でしたが、いつから出来なくなりますか？
A：アップロード機能は現在準備中ですが、もうしばらくお時間がかかります。詳細はのちほどお知らせします。Ver.5のダウンロードについてはNCDの規定となりますので、申請形式になります。Ver.4のダウンロードは2013年3月末までは可能とする予定ですが、その後は申請形式となる予定です。詳細が決まりましたら、お知らせいたします。

■手続きについて・・・診療科登録、利用者登録

Q：何か手続きが必要ですか？
A：NCD側では「利用者登録」と「診療科登録」が必要になります。NCDにてお手続きをお願いいたします。(昨年JACVSD対象外症例を入力するために、すでに開設してある場合は不要です)。
JACVSD側では、「NCD診療科情報の届出」が必要となります。　スライド①

【必要手続き】
①NCDにて、診療科登録ならびに利用者登録
②JACVSDにて、NCD診療科情報の届出

・NCDにて診療科開設済み・利用者登録済みの施設→②のみ行う
・NCDにて診療科開設・利用者登録がまだの施設→①を行った後、②を行う

Q：データマネージャーに変更はありますか？
A：変更になります。NCDではデータ入力者は3種類あり、権限により適宜NCDにてご登録をお願いいたします。また、JACVSDで入力時に使用していたパスワードとNCDでのパスワードは別のものとなります。スライド①

Q：NCDでデータマネージャー変更手続きをしたら、JACVSDでも自動的に変更になりますか？それとも、JACVSDには別途手続きが必要ですか？
A：別途手続きが必要となります。お手数をおかけいたしますが、こちらをご参照の上、お手続きをお願いいたします。

Q：NCDで診療科登録後、JACVSD事務局に知らせるようにとのことですが、メールでよろしいですか？
A：上記の依頼文をまずはご確認ください。入力システム上に診療科報告フォームを設置しましたので(10/31設置)、そちらからご入力をお願いいたします。(入力システムログイン→メニュー左下「NCD情報登録」下記画面）

Q：診療科の届出が出来ているか確認してもらえますか？
A：NCD診療科情報の届出が完了しているかはご自身で確認できます。入力システムメインメニュー「NCD情報登録」（上記画像参照）をクリックしていただきそのページに必要事項が記載されていれば登録完了です。

Q：当科では昨年より、NCDで診療科登録済みですが、改めて報告が必要ですか？
A：はい。開設しているかの確認になりますので、必ずご報告願います。

Q：診療科の届出はデータマネージャー毎に必要ですか、それとも誰か1名が行えばいいですか？
A：代表のデータマネージャー1名が届けていただければ結構です。別の方が再度入力した場合は、前に入力した情報が上書きされます。

Q：当院ではNCDでは「外科」として登録していますが、「心臓血管外科」として登録したほうがよいでしょうか？
A：　「外科」に症例を登録しますと、心臓血管外科の先生方以外にも症例が閲覧できてしまいますので、心臓血管外科として登録をおすすめいたします。同様の理由で「血管外科」や「小児心臓血管外科」が別にある場合は、それらも分けてご登録いただくことをおすすめいたします。※最終判断はお任せしておりますので、貴科にてご相談ください。

Q：当心臓外科ではすでにNCDに診療科「心臓外科」を開設し、JACVSD対象外症例(腹部大動脈など)を登録しておりますが、それとは別にJACVSD用に診療科を登録したほうがよいのでしょうか？
A：いいえ、すでに心臓外科が開設済みの場合は別に開設する必要はありません。その「心臓外科」をJACVSDに届け出てください。

Q：NCDでは新しい名称・科長で登録しましたが、JACVSDは古い名称・科長のままになっております。JACVSDの名称・科長も変更するにはどうすればいいですか。
A：メールにて必要事項をお知らせください。

Q：2013年から参加する施設も届出が必要ですが？
A：不要です。2012年までに登録したデータをNCDに移行するに当たり必要な情報となっておりますため新規施設は移行するデータがありませんので、登録不要でございます。

Q：2013年からJACVSDとNCDへの参加を検討しておりましたが、NCDに移行ということは、NCDにのみ参加手続きを行えばJACVSDへの入力もできるということでしょうか？
A：いいえ。NCDに移行されるのは入力システムのみになりますので、JACVSDへの参加手続きは必要になります。参加について

※診療科登録、利用者登録の方法について、ご不明な点はNCD事務局に直接お問い合わせください。

■倫理的配慮について

Q：倫理委員会へ申請をする必要がありますか？
A：はい。NCD参加についての倫理審査をお願いいたします。詳細は、スライド①、または、NCDホームページに倫理関連の詳細資料がございますので、ご参照ください。

Q：同意書の変更が必要ですか？
A：NCDでは、患者さんへの十分な周知を行う、という前提で、オプトアウト形式（明示的な拒否がない限り同意とみなす）を採用しています。詳細は、スライド①、または、NCDホームページに倫理関連の詳細資料がございますので、ご参照ください。 オプトアウト形式による倫理申請について、ご不明の点は、NCD事務局へお問い合わせください。
なお、2012年12月31日までの症例（JACVSD登録対象症例）については、基本的に同意書取得（同意書不要で倫理委員会を通している場合を除く）をお願いいたします。 スライド①

Q：NCD参加について倫理委員会の承諾書などを、JACVSD事務局またはNCD事務局に提出する必要はありますか？
A：ありません。各施設で保管をお願いいたします。

Q：昨年すでにオプトアウト形式でNCD参加する旨を倫理委員会で承認されておりますが、JACVSD移行に伴い、改めて申請する必要はありますか？
A：その承認が症例限定(腹部大動脈などJACVSD対象外症例とか)である場合は、再度申請する必要があるかと存じます。症例限らず、たとえば外科全体で申請している場合は、再度申請する必要はないかと存じます。最終的には貴施設の倫理委員会にご確認いただければと存じます。

■参考資料

・NCD初めての方へ・・・診療科登録、利用者登録の流れなど

・NCD周知資料・・・事業の概要など

・NCD倫理的配慮・・・倫理委員会用資料など

・NCDよくあるご質問・・・NCDのFAQ

その他・・・準備中